.ISO 13485kɛnɛyako minɛnw dilanbagaw ka seli be se ka faamu ka bɔ nin hakɛ nunu na:
1. Koo kɔrɔ: O ye mun lo ye?
A fɔlɔ, a ka kan k’a faamu ko ISO 13485 tɛ fɛnw ye, nka a .ɲumanyako ɲɛnabɔliSisitɛmu (QMS) .. A tɔgɔ bɛɛ ye "Dɔgɔtɔrɔya minanw- Kalite marali sisitɛmu - laɲiniw laɲiniw kama." O kɔrɔ ko a be sinsin .dilanbagaw be fɛɛrɛ dɔ sigi cogo min na ani k’a ladon cogo min na .walisa k’a lɔn ni dilan, yiriwali, dilan, yɛlɛmani ani baara kɛcogo bɛɛ be kɔlɔsi, u be se ka la u la ani u be sariyaw labato.
2. Labɛnw ka ɲɛsin dilanfɛnw dilanbagaw ma .
1. "Passport" dɔ ye diɲɛ suguw ye .
O ye jago kɔrɔ ye min be se ka kɛ ani min be se ka kɛ. Sariyabolo caman diɲɛ kɔnɔ (i n’a fɔ UE ka MDR/IVDR, Ameriki FDA, Sinuwaw ka NMPA, Zapɔn ka PMDA) be ISO 13485 ta wala k’a ta k’a kɛ sababu ye ka sariyaw labato.
Erɔpu jamanaw ka tɔnba: Ka kɛɲɛ ni ISO 13485 ye, o ye fɛɛrɛ fɔlɔ ye min be se ka MDR/IVDR sariyaw ka QMS laɲiniw dafa.
Etazini: FDA ka QSR (21 CFR Tilanyɔrɔ 820) be bɛn kosɔbɛ ni ISO 13485. ISO 13485 sɛrɛkili be FDA ka sɛgɛsɛgɛli kɛcogo nɔgɔya kosɛbɛ.
Sugu wɛrɛw: Jamana caaman, i n’a fɔ Kanada, Ɔsitarali ani Azi worodugu ni kɔrɔn cɛ jamanaw, u b’a ɲini u fɛ u ka ISO 13485 sɛbɛ.
Ni o sɛbɛ tɛ yen, dilanbagaw fanba tɛ se k’u ka fɛɛnw feere jamana wɛrɛw ka suguw la.
2. Ka fɛɛnw latanga ani ka nɔɔ ɲuman to, ka farati dɔgɔya .
ISO 13485 ka fɛɛrɛ jɔnjɔn ye ka furakɛli minanw ka lakana n’u ka baarakɛcogo sabati. N’an b’o sariya labato, dilanbagaw ka ɲi ka:
A sigi cogo gwɛlɛman na ka ɲɛsin dilan cogo kɔlɔsili ma .: K’a daminɛ baarakɛla makoyaw la, sɛgɛsɛgɛri ni sɛgɛsɛgɛri sababu fɛ, k’a lajɛ ni fɛɛnw dilancogo ka ɲi.
Ka faratiw bɛɛ mara ka ɲɛ: Ka faratiw mara ka don fɛnw ka ɲɛnamaya yɔrɔ bɛɛ la (dilan, dilan, pɔsi-segilikan kɔlɔsili) walisa ka se ka farati minw be se ka sɔrɔ, u ka kɔn k’u kɔlɔsi ani k’u kɔlɔsi.
Aw k’aw janto ko baarakɛcogo kɔlɔsili .: Aw ka baarakɛcogo bɛɛ labɛn ani k’u kɔlɔsi i n’a fɔ sanni, dilan, sɛgɛsɛgɛri, marali, ani bolifɛnw walisa ka se ka ɲɔgɔndan bɛɛ kɛ ka ɲɛ.
A be se ka kɛ ko a be se ka lɔn .: Ka se ka fɛn dɔ ka tariki bɛɛ lajɛ ka bɔ fɛnw la minw be sɔrɔ fɛnw la minw be sɔrɔ fɛnw la, ka taga se laban na, o be se ka kɛ sababu ye ka hakilijigi kɛ joona ani ka tiɲɛn fɔ ni gwɛlɛyaw kɛra.
O be dɔ bɔ banabagatɔw ka tɔɔrɔ, furakɛli koow ani kitiw na ka sabu kɛ furaw ka fiɲɛw ye.
3. Ka baara kɛcogo ɲuman sabati, ka musakaw dɔgɔya .
Hali ni ka fɛɛrɛ sigi sen kan, o be wari don ka kɔn, wagatijan kɔnɔ, o be dɔ bɔ musakaw la kosɔbɛ:
Ka nɔgɔw ni baara kɛ tugun .: N’an b’an sinsin bana kunbɛnni kan sanni ka labɛn kɛ, ka koow kɛ siɲɛ fɔlɔ be dɔ bɔ sɛgɛsɛgɛri, baara la ani o kɔ, a be yɛlɛmani don a la.
Tagamasiɲɛw ka kɛɲɛ ni sariyaw ye .: Baarakɛcogo minw be kɛ ka gwɛ ani u be tilan, o be dɔ bɔ kɔnɔna gɛlɛya n’a ɲagaminin na, ka baara kɛcogo ɲuman sabati.
Data- latigɛli kɛra .: Sisitɛmu be sɛgɛsɛgɛri ni yɛlɛmani ɲini ka kɛɲɛ ni kunnafoniw ye, ka ɲɛmɔgɔw dɛmɛ ka liliw lɔn ani ka latigɛli ɲumanw ta.
4. Ka lannaya yiriwa sannikɛlaw, baarakɛɲɔgɔnw ani waritigiw cɛ .
Sannikɛlaw (Dɔgɔtɔrɔw, Dɔgɔtɔrɔw, banabagatɔw): N’an ye ISO 13485 ka seereya tagamasiɲɛ ye, o b’a to u be se ka baarakɛyɔrɔ ka fɛɛnw faamu i n’a fɔ u be se ka la u la ani u be lafiya sɔrɔ.
Sannikɛlaw ni feerekɛlaw: Tuma caaman na, u be ISO 13485 ka sɛbɛ ɲini i n’a fɔ fɛn min ka ɲi ka kɛ ka se ka fɛnw feere.
Nafolotigiw: Certification b’a yira ko baarakɛyɔrɔ ka ɲi-managed, a be ni farati kɔlɔsili barikaman ye, ani a ye wariko basiginin ye min be ni wagatijan ye.
5. Fondasiyɔn min be se ka kɛ ka koow ɲɛnabɔ ni sariyaw ye .
Dɔgɔtɔrɔya minanw dilanyɔrɔ labɛnnin lo kosɔbɛ. Ka kɛ ni mankan ye, QMS min be ni sɛbɛ ye, o kɔrɔ ko ni sariyaw sigibagaw (i n’a fɔ FDA, NMPA) be sɛgɛsɛgɛri kɛ minw ma fɔ wala minw be kɛ tuma o tuma, o baarakɛyɔrɔ be se ka jaabili di ni hakilisigi ye, ka dɔ fara a ka setigiya kan ani ka kɔlɔlɔ juguw bali i n’a fɔ ka baara datugu, ka sara, wala hali ka sugu bali ka sabu kɛ n’o tɛ-2}compliance ye.
6. Ka bolifɛn boli ka taga ɲɛ ni yɛlɛmani ye .
ISO 13485 b’a ɲini baarakɛyɔrɔw fɛ u ka .O baara min be kɛ ani min be se ka kɛ (CAPA)baarakɛcogow ani marali lajɛcogo fɛɛrɛw. O b’a to baarakɛyɔrɔ tɛ lafiɲɛ a ka laurelw kan nka a be gwɛlɛyaw ɲini ni timinandiya ye, a be sababuw sɛgɛsɛgɛ, ani a be fɛɛrɛw tigɛ walisa ka segikanni bali, o cogo la, a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka segi ka kɛ.
7. Kɔlɔsili kɛrɛnkɛrɛnnin: Kɛnɛya minanw minw be bɔ furakɛli minanw na
Fɛɛn jɔnjɔn min ka ɲi ka sinsin:"Kɛnɛya minɛnw" bɛɛ tɛ "dɔgɔtɔrɔ ye."
Dɔgɔtɔrɔya minanw: A be se ka bana sɛgɛsɛgɛ, k’a kunbɛn, k’a kɔlɔsi, k’a furakɛ, k’a furakɛ, walima k’a nɔgɔya, ani ka furakɛli kɛ ni furakɛli kuun gwɛnin ye. U ka sariyaw ka gwɛlɛ, ani u .a ka kan ka kɛka kɛɲɛ ni ISO 13485 ye ani sariyaw ye minw be taga n’o ye.
Kɛnɛya/Wellness ka minanw: A ka ca a la, a be kɛ kɛnɛyako ɲɛnabɔli, farikoloɲanagwɛ, ɲɛnamaya kɛcogo ɲuman, n’a ɲɔgɔnnaw la, mɔgɔ kɛnɛmanw fɛ (misali la, bandi gansanw, girinya hakɛ, masasi). U ka sariyaw be mɔgɔ ninsɔndiya dɔɔni.
Nka, o koo be yɛlɛmana:
Boundariw be bɔn .: Dumunifɛn caaman be baara kɛ ka caya furakɛliyɔrɔ la (i n’a fɔ, ka ECG kɔlɔsi, ka tansiyɔn yɛlɛma), o be se ka kɛ sababu ye k’u ka sɛgɛsɛgɛri kɛ i n’a fɔ furakɛli minanw.
O la, a be se ka kɛ: Hali n’a ma jati furakɛli minanw ye sisan, mɔgɔ caaman be ɲɛfɛ-thinking à l’enseignement 13485 sariya ta cogo ɲuman na sabu:
Ka labɛn kɛ siniɲɛsigi kama .: Ka labɛn kɛ ka sariyaw sigi sen kan minw be se ka kɛ ka fɛɛnw labɛn wala ka fɛnw yiriwa.
Ka jogo ɲumanw yira .: Sugu dɔ la, ka baara kɛ ni sariyaw ye minw ka bon ni tɔɔw bɛɛ ye walisa k’a yira k’u b’u yɛrɛ di ka ɲumanya ni lakanali koo la, o be nafa wɛrɛ lawuli.
Ka mɔgɔw kunbɛn minw be weele ko High{{0}*Duluw: Dɔgɔtɔrɔso dɔw wala baarakɛyɔrɔ dɔw be se k’a ɲini u ka baarakɛɲɔgɔnw fɛ u ka kɛ ni baarakɛcogo ɲuman ye.
Fɔkasurunya
Kɛnɛya minanw dilanbagaw fɛ,ISO 13485 ka sɛrɛkili kɔrɔ be se ka surunya i n’a fɔ:
jagoko, o ye .sanuka taga diɲɛ suguw la.
Ka bɔ fɛɛn dɔ ka miiriya la ., o ye .ɲigika lakana ni nɔgɔya sabati.
Ka bɔ ɲɛmɔgɔya miiriya la ., o ye .o le kanka baarakɛcogo ɲuman fisaya ani ka musakaw dɔgɔya.
Fɛɛrɛ la, o ye .bon kabakuruka lanaya sigi ani ka yiriwali sabatili sɔrɔ.
O la, a ka kɛ furakɛlikɛminanw dilanbagaw ye minw ɲɛfɔra sariya sira fɛ wala baarakɛyɔrɔw fɛ minw b’a latigɛ ka sɛgɛsɛgɛri kɛ koɲuman kɛnɛyako la ani ka fɛn dɔ dilan min be se ka baara kɛ ni wari ye, ka wari don ani ka ISO 13485 sɛbɛ sɔrɔ, o ye fɛɛrɛ ye min be se ka kɛ ni fɛɛrɛ ye min sɔngɔ ka gwɛlɛ kosɔbɛ.
Mun na an ka jagokɛyɔrɔ saniyalenw sugandi?
·OEM/ODM labɛnnin:Dɛmɛ min be kɛ ka tagamasiɲɛw bɔ, ka kulɛri yɛlɛma ani ka fɛnw labɛn ka ɲɛ.
·So sugu nafa:A be ultrasonic saniya ni UV banakisɛ don minan dɔ kɔnɔ min ka surun ɲɔgɔn na.
·Sigiyako kɔlɔsili:O yɔrɔ kelen kelen bɛɛ sɛgɛsɛgɛra ka ultrasonique, UV fanga, ani a ka mɛɛn.
·A’ y’a yira ko:Ka dɔ fara mɔgɔ yɛrɛ ka saniyako n’a ka nɔgɔya kan, o b’a to feereli be kɛ siɲɛ caaman.
·Jago min ka dɔgɔ:Long-} sɛrɛ ani baarakɛcogo min be se ka faamu, o be dɔ bɔ garanti kumaw na.
Nafa jɔnjɔnw
1. Teknolozi min be se ka kɛ ka baara kɛ ka ɲɛ .
Ultrasonic 100 Ultrasonics .ka donultrasonic vibration (>42 000Hz)aniUV-C yeelen sterilization ., ka 2-in -111111 dafanin di. ultrasonic wavew be mikrobubbliw bɔ minw be nɔgɔ bɔ ani ka nɔgɔ bɔ, k’a sɔrɔ UV-C yeelen be banakisɛw ni banakisɛw 99,99% bɔ yen ani u be se ka saniya ka ɲɛ, min latanganin lo ni kemikalifɛnw tɛ yen.
2. UV-C yeelen 360 degere All-Round Sterilizasiyɔn
Minan be yen .naani UV-C yeelen nɛgɛw. O la, a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka kɛ ko a be se ka saniya, o min be saniyako ni baarakɛlaw ka lannaya sabati.
{{0}k}kHz High-}Kow ka fanga .
Ka baara kɛ wagati bɛɛ la .42 000Hz, US100 be jikurunw di minw ka ɲi, minw ka bon, minw ka bon, minw ka bon, minw be se ka kɛ sababu ye ka nɔgɔw bɔ yen hali ka bɔ yɔrɔ minw ka gwɛlɛ. O b’a to a ka ɲi ka yɔrɔw saniya i n’a fɔ ka fani ɲumanw, ɲinw yɔrɔw ani yɔrɔ minw be ɲin nɛgɛw cɛ.
4. 5-Minute automatique .
baarawUV-C baarakɛcogo be datugu a yɛrɛ ma miniti 5 tɛmɛnin kɔ ., ka mɔgɔw bali ka koow kɛ ka caya ani ka fanga mara. O wagati hakiliman baarakɛcogo b’a to mɔgɔw be se ka baara kɛ cogo ɲuman na, ka baara kɛ cogo nɔgɔman na ani ka baara kɛ ni fɛɛn minw bɛɛ ye ani fɛɛn minw be saniya.
5. Multi-Sɛbɛnni seko
O yɔrɔ ka ɲi ka kɛ baara sifa caaman na, o min b’a to a be kɛ fɛɛn nafaman ye fɛɛn o fɛɛn na:
Dakun Sanuya:Ɲifurakɛw, ɲinw, ɲinfuraw ani ɲinw daa kɔrɔsibagaw.
Masiri:Bolo, kanɲɛsigilanw, bololanigɛw, tulolanw, ani jaman.
Loon bɛɛ Fɛɛnw:Jii minw tɛ se ka jigi, i ka mɔnturuw, warigwɛw, nɛgɛ minanw ani minan misɛnninw.
6. Wagati min be se ka kɛ ani min be se ka baara kɛ n’a ye-Sɛbɛnni .
O minɛn dilanna ni fɛn ɲumanw ye ani farikolo nɔgɔman, min ka ɲi, o minɛn cɛ ka ɲi ani a be se ka baara kɛ. A ka nɔgɔ ni kelen ye-butɔn baara n’a ka baarakɛcogo ɲuman b’a to a ka ɲi loon o loon baara la soo, ɲinw furakɛyɔrɔw la, wala tagama wagati la.
yiriwali wɛrɛw
Huizho duguSanu RoseFɛɛrɛw Co,. Ltd sigira sen kan saan 2017, ka R&D, so kɔnɔ furakɛlifɛnw dilan ani k’u feere i n’a fɔ ka fɛnw lamɛn, CPAP saniyalan ani fɛn wɛrɛw. An be bonya la ɛnzeniyɛri jɛnkulu kan min be koow lɔn ani k’a yɛrɛ di ani a be ni saan tan ye ka lɔnniya sɔrɔ elekitoroniki ni kɛnɛyako la. A sigibagaw bɔra diɲɛ kɔnɔ-} baarakɛyɔrɔw la i n’a fɔ TCL ani Alibaba. U ye baara kɛ ƆNY, Harman, Filipu, LG ani baarakɛyɔrɔ wɛrɛw la. An ka R&D jɛnkulu kɔnɔ, ID dilanbagaw, porogramu dilanbagaw, elekitoroniki ɛnzeniyɛriw, ɛnzeniyɛriw, ɛnzeniyɛriw, ɛnzeniyɛriw ani fɛn wɛrɛw. An ka kolɔnbagaw be se ka baara kɛ ni ɲumanya ye ani ka baara kɛ ni sannikɛlaw ye, an ka kolɔnbagaw be se ka baro kɛ n’i ka laɲinitaw ye ani k’a to i ka sannikɛlaw be wasa. Ka fara o kan, an ye FDA, CE, FCC, RoHS, SGS ani PSE. 107 ka kokɛtaw ani hakilimayafɛnw sɔrɔ minw be se ka kɛ ka fɛnw dilan. A be ni tagamasiɲɛw, markiw ani patentiw ye fana Sinuwa, Etazini, Erɔpu ani Zapɔn jamanaw na. An be OEM ni ODM ka sariyaw fana labato. An bena an yɛrɛ labɛn ani ka ɲɛtaga sɔrɔ ni sannikɛlaw bɛɛ ye. Aw k’aw fo ka kunnafoni wɛrɛw sɔrɔ ani aw k’aw jigi la baara kan n’aw ye.
Aw ye fɛɛn min sɔrɔ
A’ ye ɲiningali dɔ ci walisa ka fɛɛn kuraw sɔngɔ sɔrɔ.
1. Ɲɛyirali dɔw: Ɲɛyirali dɔw bena ci tile 1-3 kɔnɔ.
2. Fɛɛnw bilali wagati: Fɛɛnw bena ci tile 15-35 kɔnɔ. O loon bena latigɛ ka kɛɲɛ ni mɔgɔw ka yɛlɛmani ka gwɛlɛya n’u hakɛ ye.
【Low MOQ ka dɔgɔ. Kulɛri minw ka ca, u be sɔn u ma. Amazon FBA ka tagamasiɲɛ ani kurun baara fɔlɔ. Dɛmɛbaga fitininw ni cɛmancɛw dɛmɛ, sɔngɔ ɲuman ani fitinin ɲagaminin, sɔngɔ ɲuman, OEM, be se ka LOGO, pake, bere kode, box tagamasiɲɛ, o bɛɛ labɛn ka kɔn{3}}prop kunnafoniw bɛɛ ɲɛ.】 .
An be se ka jagokɛcogo sifa bɛɛ di, i n’a fɔ EXW,FOB,CIF,DDU(a ka ca a la, a be se ka baara kɛ ni lanpo ye) ani DDP(sɔgɔlida min be se ka kɛ daa la ni lanpo ye) ani fana a be fɛɛn caaman san minw ka ɲi ka kɛ walisa k’i ka wagati n’i ka wari mara.
OEM/ODM
An b’a faamu ka ɲɛ ko duniɲa kɔnɔ sannikɛlaw ka ɲiningaliw jɔnjɔnw be sɔrɔ OEM/ODM ka yɛlɛmani baara la. Ka saan caaman kɛ ka don in-depth fesiyɛtɛ lɔnniya la ani baarakɛcogo lɔnniya la, an ka yɛrɛmabila baara ye nafaw danfaraw labɛn yɔrɔ jɔnjɔn duuru kɔnɔ, ka fɛɛrɛ ɲumanw ni fɛɛrɛ ɲumanw di sannikɛlaw ma minw ka baarakɛcogo be yɛlɛma yɛlɛma:
LOGO-A LOGO LOGO min be se ka yɛlɛma.
PACKAGING-Sɛbɛnni fɛɛrɛw labɛn ka ɲɛsin dilan cogo ma.
EXTERIOR-Sɛbɛnni min be se ka yɛlɛma ani min be se ka yɛlɛma .
Tuma min na baarakɛlaw bɛɛ ka bololafɛnw n’u ka hakilimaya ninsɔndiya, an be nɔgɔya-to-use ani denbaya ka kɛnɛyako ɲumanw di, o b’a to denbaya bɛɛ be se k’u ka kɛnɛyako latanga nɔgɔman na ani ka dɛmɛ don adamadenw ka kɛnɛyako la.
1.20’YE Y’I YƐRƐ .
2.One- stop Service
3,100% Sɛgɛsɛgɛli ka kɔn ci ɲɛ .
4.Dust-Prifkaton Pant .
an ka izini
izinia be Huizhou dugu la, Guangdong mara la, Sinuwa jamana na, a be yɔrɔ dɔ datugu min janya ye mɛtɛrɛ 10 000 ye. A be bonya la R&D jɛnkuluba dɔ kan min be ni ID dilanbagaw, porogramu dilanbagaw, elekitoroniki baarakɛlaw, ɛnzeniyɛriw, baarakɛlaw ye minw be baara kɛ ni fɛnw ye, ani fɛn wɛrɛw.
An ka baarakɛɲɔgɔn
100+ sugandili min be se ka la a la
An ka sɛbɛw
SGS
FC
CE
FDA
RoHS
ka sɛgɛsɛgɛri kɛ
